A Takeda(TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje os resultados completos do ensaio clínico crucial de Fase 3 ADVANCE-CIDP 1 que investiga o HYQVIA^® (perfusão de imunoglobulina 10% humana com hialuronidase humana recombinante) como terapia de manutenção em pacientes adultos com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC). Os resultados mostraram uma redução clinicamente significativa na taxa de recidiva com HYQVIA em comparação com placebo (9,7% versus 31,4%, respectivamente; p = 0,0045), enquanto outras análises mostraram um atraso no período de recidiva com HYQVIA em comparação com placebo. A empresa também observou dados favoráveis em outros parâmetros do estudo e tolerabilidade favorável. Esses resultados foram apresentados na reunião anual da Peripheral Nerve Society (PNS) de 2023 em Copenhague (Dinamarca), em 20 de junho de 2023, e publicados na Journal of the Peripheral Nervous System (JPNS).

A PDIC é uma condição imunomediada adquirida que afeta o sistema nervoso periférico, caracterizada por fraqueza progressiva e simétrica nas extremidades distais e proximais e função sensorial prejudicada nas extremidades.¹ O papel da terapia com imunoglobulina (IG) para esta doença rara, debilitante e de progressão lenta ou recidivante foi bem estabelecido.² A IG é considerada um padrão de tratamento para esta doença complexa e heterogênea devido a seus amplos efeitos imunomoduladores e anti-inflamatórios. No entanto, o alto volume e a frequência de tratamento necessários para o manejo eficaz desta doença significam que o tratamento pode ser um fardo para pacientes e profissionais de saúde.

“Os resultados do estudo ADVANCE-CIDP 1 são alentadores para adultos com PDIC que necessitam de tratamento de manutenção, oferecendo a opção de administração subcutânea facilitada de IG com dosagem de até uma vez por mês (a cada duas a quatro semanas)”, disse Kristina Allikmets, vice-presidente sênior e chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Unidade de Negócios de Terapias Derivadas de Plasma da Takeda. “Estamos empenhados em expandir nosso portfólio de terapias de plasma diferenciadas para novas indicações com o objetivo de compreender ainda mais o tremendo valor terapêutico das imunoglobulinas para atender às necessidades de pacientes com distúrbios neuroimunológicos”.

O ADVANCE-CIDP 1 é um estudo de Fase 3, prospectivo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, no qual adultos com PDIC estável em tratamento com imunoglobulina intravenosa (IVIG) foram randomizados 1:1 para passar a tomar HYQVIA (n=62) ou placebo (n=70) e receberam o tratamento designado por seis meses ou até recidiva ou retirada do estudo. O endpoint primário foi a proporção de participantes que tiveram uma recidiva definida como piora dos sintomas de PDIC medidos pela Causa e Tratamento da Neuropatia Inflamatória (INCAT). Os endpoints secundários incluíram a proporção de pacientes que experimentaram piora funcional, tempo até recidiva, mudança da linha de base do tratamento prévioàadministração subcutânea na pontuação percentual da Escala de incapacidade geral construída por Rasch (R-ODS) e segurança. De acordo com os principais resultados:

• O HYQVIA mostrou uma redução clinicamente significativa na taxa de recidiva em comparação com o placebo, sendo 9,7% (95% IC: 4,5%, 19,6%) e 31,4% (95% IC: 21,8%, 43,0%), respectivamente (p = 0,0045).

• O HYQVIA mostrou uma menor probabilidade de taxas de piora funcional em comparação com o placebo (37,5% versus 54,4%) (95% IC: -33,02%, 0,69%).

• Os pacientes que receberam HYQVIA experimentaram um atraso na recidiva em comparação com aqueles que receberam placebo, com uma separação precoce nas curvas de Kaplan-Meier, aproximadamente na semana 4.

• A mudança nas pontuações percentuais da R-ODS foi menor no grupo HYQVIA do que no grupo placebo (diferença média de quadrados mínimos [erro padrão] -6,1 [1,64] versus -0,9 [1,69], respectivamente).

O perfil de segurança do HYQVIA no ensaio ADVANCE-CIDP 1 foi geralmente consistente com o Resumo das Características do Medicamento existente na UE. As características da perfusão coincidiram bem entre os grupos HYQVIA (n = 600 perfusões) e placebo (n = 647 perfusões), com menos de 1% de todas as perfusões afetadas por intolerabilidade e/ou eventos adversos. No braço de tratamento com HYQVIA (n=62), os eventos adversos locais relacionadosàcausa mais comuns (mais de 5% dos pacientes) incluíram dor e eritema no local da injeção e perfusão e edema e prurido no local da perfusão. Os eventos adversos sistêmicos causalmente relacionados mais comuns (mais de 5% dos pacientes) incluíram dor de cabeça, náusea, fadiga e prurido.

“Para pacientes com PDIC que precisam de tratamento com imunoglobulina, os resultados do estudo ADVANCE-CIDP 1 são estimulantes”, afirmou o Dr. Robert Hadden, neurologista consultor do Departamento de Neurologia do King’s College Hospital de Londres (Inglaterra). “Se aprovado como terapia de manutenção para PDIC, este tratamento pode combinar a capacidade de receber tratamento subcutâneo em casa com perfusões menos frequentes”.

A maioria (88,7%) dos pacientes que receberam HYQVIA no estudo receberam um intervalo de dosagem de quatro semanas e o tempo médio para administrar o tratamento foi de 125,9 minutos. O equivalente médio da dose mensal foi igual a 1,1 g/kg para pacientes que receberam HYQVIA. A maioria (86,3%) dos pacientes recebeu o tratamento do estudo usando dois locais de perfusão por tratamento, enquanto 9,6% e 3,7% usaram um e três locais de perfusão, respectivamente.

O HYQVIA está atualmente sob revisão regulatória nos EUA e na União Europeia para uso como terapia de manutenção em pacientes adultos com PDIC estável.

Sobre o programa clínico ADVANCE

O ADVANCE-CIDP 1 foi um estudo de Fase 3, multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do HYQVIA^® (perfusão de imunoglobulina 10% humana com hialuronidase humana recombinante) como terapia de manutenção para prevenir a recidiva na polineuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PDIC). O estudo global incluiu 132 adultos com diagnóstico confirmado de PDIC e que permaneceram em um regime de dosagem estável de terapia com imunoglobulina intravenosa (IVIG) por pelo menos três meses antes da triagem.

O endpoint primário do ensaio clínico foi a proporção de indivíduos que sofreram um agravamento da incapacidade funcional, definida como um aumento de ≥1 ponto em relaçãoàpontuação inicial do tratamento prévio subcutâneo (SC) em dois ajustes consecutivos da Incapacidade de Causa e Tratamento de Neuropatia Inflamatória (INCAT). A análise de eficácia primária comparou as taxas de recidiva usando um teste de χ2 corrigido para continuidade conduzido no nível de significância estatística de 5%, com dados ausentes imputados como ausência de recidiva. Alguns dos endpoints secundários incluíram tempo até a recidiva conforme definido pela probabilidade de recidiva, efeito nas atividades da vida diária (AVD), segurança e tolerabilidade. Os pacientes foram randomizados para receber HYQVIA ou placebo na mesma dose e frequência de perfusão que o tratamento anterior com IVIG (a cada duas, três ou quatro semanas) por seis meses ou até a recidiva. Os pacientes recidivantes receberam tratamento com IVIG como terapia de resgate por um período de até seis meses. Aqueles que permaneceram livres de recidiva foram convidados a continuar o tratamento com o HYQVIA como parte do ADVANCE-CIDP 3, um ensaio clínico de extensão aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade a longo prazo do HYQVIA em participantes com PDIC que completaram o ADVANCE-CIDP 1.

Mais informações sobre o ensaio clínico ADVANCE-CIDP 1 estão disponíveis em ClinicalTrials.gov sob o identificador de estudo NCT02549170.

Sobre o HYQVIA^®

O HYQVIA^® (perfusão de imunoglobulina 10% humana com hialuronidase humana recombinante) é um medicamento líquido que contém hialuronidase humana recombinante e imunoglobulinas (Ig) e foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) como terapia de reposição em adultos, crianças e adolescentes com imunodeficiência primária (IP) e com imunodeficiência secundária (IDS) que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos específicos (PSAF) ou nível sérico de IgG <4 g/L. Também foi aprovado nos Estados Unidos para tratar adultos e crianças de dois anos de idade ou mais com IP. O HYQVIA é infundido sob a pele no tecido adiposo subcutâneo. O HYQVIA contém imunoglobulinas coletadas do plasma humano. As imunoglobulinas são anticorpos que mantêm o sistema imunológico do corpo. A parte hialuronidase do HYQVIA ajuda a que o corpo absorva mais Ig. O HYQVIA é infundido até uma vez por mês (a cada três ou quatro semanas).

Solução de 100 mg/ml de HyQvia® (imunoglobulina normal humana) para perfusão por via subcutânea, consulte INFORMAÇÕES SOBRE PRESCRIÇÃO

Antes de receitar, consulte sempre o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e as informações sobre prescrição de seu país.

Apresentação: o HyQvia é uma unidade de frasco duplo que consiste em um frasco de imunoglobulina (IG) normal 10% humana e um frasco de hialuronidase humana recombinante (consulte o RCM para obter detalhes).

Indicações: terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (de 0 a 18 anos) em: síndromes de imunodeficiência primária (IP) com redução da produção de anticorpos; imunodeficiências secundárias (IDS) em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos específicos (PSAF) ou nível sérico de IgG de 6 g/l. A PSAF é uma falha ao montar um aumento de pelo menos duas vezes no título de anticorpos IgG às vacinas pneumocócicas polissacarídicas e antigênicas polipeptídicas.

Dosagem e administração: apenas para uso subcutâneo. A terapia de reposição deve ser iniciada e monitorada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiência. O produto deve estar em temperatura ambiente antes do uso. Inspecione ambos os frascos quanto a descoloração e partículas antes da administração. Não use dispositivos de aquecimento, incluindo micro-ondas. Não agite ou misture os componentes dos dois frascos. O(s) local(is) de perfusão sugerido(s) são a parte média e superior do abdome e as coxas. Os dois componentes do medicamento devem ser administrados sequencialmente pela mesma agulha começando com a hialuronidase humana recombinante seguida da IG 10%. Consulte o RCM para obter as taxas de perfusão. O conteúdo total do frasco de hialuronidase humana recombinante deve ser administrado independentemente de o conteúdo total do frasco de IG 10% ser administrado. Agulhas mais longas podem ser usadas sob supervisão médica para evitar vazamento no local de perfusão. O tratamento domiciliar deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente na orientação de pacientes para tratamento domiciliar.

Posologia: é possível que seja necessário individualizar a dose e o regime de dosagem para cada paciente, dependendo da resposta. A dose baseada no peso corporal pode requerer ajuste em pacientes com baixo peso ou sobrepeso. Pacientes sem tratamento prévio com IG: a dose necessária para atingir um nível mínimo de 6 g/l é de aproximadamente 0,4-0,8 g/kg segundo peso corporal/mês. O intervalo de dosagem para manter os níveis de estado de equilíbrio varia de duas a quatro semanas. Os níveis mínimos devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infecção. Para reduzir a taxa de infecção, pode ser necessário aumentar a dosagem e buscar níveis mínimos mais altos (>6 g/l). No início da terapia, recomenda-se que os intervalos de tratamento para as primeiras perfusões sejam gradualmente prolongados de uma dose de uma semana até uma dose de três ou quatro semanas. Pacientes previamente tratados com IG administrado por via intravenosa (IV): no caso de pacientes que mudam diretamente de IG IV ou que tiveram uma dose IV anterior de IG que pode ser referenciada, o medicamento deve ser administrado na mesma dose e na mesma frequência do tratamento de IG IV anterior. Pacientes previamente tratados com IG administrado por via subcutânea: no caso de pacientes que atualmente recebem IG por via subcutânea, a dose inicial de HyQvia é a mesma do tratamento subcutâneo, mas pode ser ajustada para intervalos de três ou quatro semanas. No caso de pacientes que mudam diretamente de um tratamento com IG administrado por via subcutânea, a primeira perfusão de HyQvia deve ser administrada uma semana após o último tratamento com a IG anterior. Imunodeficiências secundárias: a dose recomendada é de 0,2-0,4 g/kg a cada três a quatro semanas. Os níveis mínimos devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infecção. A dose deve ser ajustada conforme necessário para obter proteção ideal contra infecções; pode ser necessário um aumento em pacientes com infecção persistente; uma diminuição da dose pode ser considerada quando o paciente permanece livre de infecção. Crianças e adolescentes (0 a 18 anos): siga as orientações de dosagem para adultos.

Contraindicações: hipersensibilidade a qualquer ingrediente ou IG humana especialmente em pacientes com anticorpos contra IgA; hipersensibilidade sistêmicaàhialuronidase ou hialuronidase recombinante humana; o HyQvia não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.

Advertências e precauções: se o HyQvia for acidentalmente administrado em um vaso sanguíneo, os pacientes podem sofrer um choque. A taxa de perfusão recomendada fornecida no RCM deve ser respeitada. Infunda lentamente e monitore de perto durante todo o período de perfusão, principalmente em pacientes iniciando a terapia. Os pacientes podem necessitar de monitoramento por até uma hora após a administração. Gerencie eventos relacionadosàperfusão diminuindo a taxa de perfusão ou interrompendo a perfusão. O tratamento dependerá da natureza e gravidade do evento adverso. Os pacientes devem ser lembrados de relatar inflamação crônica e nódulos que ocorrem no local da perfusão ou em outros locais. No caso de tratamento domiciliar, os pacientes devem contar com o apoio de outra pessoa responsável para monitorar as reações adversas. Registre o tratamento com HyQvia e o número do lote nas anotações dos pacientes.

Hipersensibilidade: as reações de hipersensibilidade são possíveis em pacientes com anticorpos anti-IgA que só devem ser tratados com HyQvia se tratamentos alternativos não forem possíveis e sob rigorosa supervisão médica. Em caso de hipersensibilidade, choque ou reações do tipo anafilática, interrompa a perfusão imediatamente e trate o paciente. Raramente, a IG normal humana pode induzir uma queda na pressão arterial com reação anafilática. Em pacientes de alto risco, o HyQvia só deve ser administrado quando houver tratamento de suporte disponível para reações com risco de vida. Os pacientes devem ser informados sobre os primeiros sinais de anafilaxia/hipersensibilidade. A pré-medicação pode ser usada como medida preventiva.

Hipersensibilidadeàhialuronidase humana recombinante: qualquer suspeita de reações do tipo alérgicas ou anafiláticas após a administração de hialuronidase humana recombinante requer a descontinuação imediata da perfusão e o tratamento médico padrão deve ser administrado, se necessário. Imunogenicidade da hialuronidase humana recombinante: foi relatado o desenvolvimento de anticorpos não neutralizantes para o componente recombinante da hialuronidase humana em pacientes que receberam o HyQvia em estudos clínicos.

Tromboembolismo: eventos tromboembólicos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar, foram observados no tratamento com IG e não podem ser excluídos com o uso do HyQvia. Garanta uma hidratação adequada antes do tratamento. Monitore os sinais e sintomas de trombose e avalie a viscosidade do sangue em pacientes com risco. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas iniciais e aconselhados a entrar em contato com seu médico imediatamente após o início.

Anemia hemolítica: os produtos de IG contêm anticorpos para grupos sanguíneos (por exemplo, A, B, D) que podem atuar como hemolisinas. Monitore os sinais e sintomas de hemólise.

Insuficiência renal aguda: reações adversas renais graves foram relatadas em pacientes que receberam IG IV.

Síndrome de meningite asséptica: foi relatada; os sintomas geralmente começam dentro de várias horas a dois dias após o tratamento. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas iniciais. A interrupção do tratamento com IG pode resultar em remissão em alguns dias sem sequelas.

Agentes transmissíveis: as doenças infecciosas devidoàtransmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas.

Teor de sódio: o componente de hialuronidase humana recombinante contém 4,03 mg de sódio/ml. Isso deve ser levado em consideração no caso de pacientes em dieta com controle de sódio.

Rastreabilidade: o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registrados.

Interações: Vacinas de vírus vivos atenuados – adiar a vacinação por três meses após o tratamento com HyQvia. No caso da vacina contra sarampo, a deficiência pode persistir por até um ano; portanto, verifique o estado dos anticorpos. Consulte o RCM para obter detalhes.

Fertilidade, gravidez e lactação: a segurança durante a gravidez não foi estabelecida e as imunoglobulinas são excretadas no leite, portanto, use com cautela em mulheres grávidas e lactantes.

Efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas: o HyQvia tem influência nula ou insignificante na habilidade de dirigir e operar máquinas (por ex.: tontura). Consulte o RCM para obter detalhes.

Efeitos indesejáveis: Muito frequentes (≥1/10 doentes): sensação de calor, parestesia no local de perfusão, dor no local de perfusão (incluindo desconforto, sensibilidade, dor na virilha).

Frequentes (≥1/100, <1/10 pacientes): vômitos, náuseas, dor abdominal (incluindo dor abdominal superior e inferior e sensibilidade), diarreia, eritema no local da perfusão, inchaço no local da perfusão (incluindo inchaço e edema local), prurido no local da perfusão (incluindo prurido vulvovaginal), pirexia, condições astênicas (incluindo astenia, fadiga, letargia, mal-estar), mialgia, dor torácica musculoesquelética, dor de cabeça.

Outros efeitos indesejáveis graves (frequência rara ou desconhecida): teste de Coombs Direto positivo, meningite asséptica. Consulte o RCM para obter detalhes sobre todos os efeitos colaterais e interações.

Números de Autorização de comercialização (MA): 2,5g EU/1/13/840/001, 5g EU/1/13/840/002, 10g EU/1/13/840/003, 20g EU/1/13/840/004, 30g EU/1/13/840/005. Nome e endereço do titular da MA: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 – Viena (Áustria). HyQvia é um nome comercial registrado.

Código de aprovação da propriedade intelectual: pi-02539

Data de preparação: junho de 2023.

Mais informações estão disponíveis a pedido.

Os eventos adversos devem ser relatados às autoridades do seu país, conforme exigido pela legislação local. Os eventos adversos também devem ser relatadosàTakeda em: GPSE@takeda.com

Este medicamento está sujeito a monitoramento adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Consulte a seção 4.8. do RCM para saber como notificar reações adversas.

Para obter informações completas sobre prescrição nos EUA, consulte: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

Sobre a Takeda

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¹ Dalakas MC. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507–17.

² Eftimov F, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2013;12:CD001797.

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