A Takeda (TSE: 4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que o New England Journal of Medicine publicou dados do ensaio de fase 2b com oveporexton (TAK-861) em pessoas com narcolepsia tipo 1 (NT1). O oveporexton é um agonista seletivo do receptor de orexina 2 (OX2R) oral em investigação, desenvolvido para restaurar a sinalização da orexina e tratar a deficiência de orexina subjacente que causa NT1. Os resultados demonstraram melhora significativa nas medidas objetivas e subjetivas de sonolência diurna excessiva (EDS), redução nos eventos de cataplexia e melhora clinicamente significativa na gravidade da doença e na qualidade de vida em todas as doses testadas, em comparação ao placebo, durante oito semanas de tratamento.

A NT1 é uma condição neurológica crônica grave causada por uma perda significativa de neurônios produtores de orexina, resultando em baixos níveis de orexina, levandoàEDS, cataplexia (perda repentina do tônus ​​muscular), sintomas cognitivos, sono noturno interrompido, alucinações que ocorrem ao adormecer ou acordar, e paralisia do sono. Estes sintomas debilitantes podem reduzir significativamente a qualidade de vida de uma pessoa e impactar gravemente o desempenho profissional, o rendimento acadêmico e os relacionamentos pessoais. O padrão de tratamento atual inclui polifarmácia para controlar diferentes sintomas, mas nenhum destes medicamentos atua na deficiência subjacente de orexina que causa a NT1.

“A narcolepsia tipo 1 é uma doença que dura 24 horas, o que torna muito desafiador a função e a vida saudável e produtiva”, afirmou o pesquisador principal, Dr. Yves Dauvilliers, Diretor do Centro de Distúrbios do Sono e Vigília no Departamento de Neurologia do Hospital Gui de Chauliac em Montpellier, França. “O oveporexton é o principal agonista do receptor de orexina 2 em investigação, desenvolvido para abordar a fisiopatologia subjacente da NT1. Os dados de apoio do ensaio de fase 2b da Takeda demonstraram melhoras clinicamente significativas em todo o espectro de sintomas que afetam pessoas com NT1.”

“Para pessoas que vivem com narcolepsia tipo 1, ir ao trabalho ouàescola e administrar atividades cotidianas como dirigir, praticar exercícios ou socializar com a família e amigos pode se tornar um desafio assustador”, disse Sarah Sheikh, médica, mestre em ciências, bacharel em ciências, MRCP, Chefe da Unidade de Área Terapêutica em Neurociência e Desenvolvimento Global da Takeda. “Nossos resultados de fase 2b sugerem que a restauração da sinalização da orexina tem o potencial de ajudar pessoas com narcolepsia tipo 1 a alcançar níveis de vigília próximos aos normais, como observado em pessoas saudáveis, enquanto impacta positivamente o espectro mais amplo da doença. Estamos trabalhando arduamente para investigar mais a fundo o oveporexton e seu potencial para se tornar a primeira opção terapêutica transformadora da categoria para pessoas que convivem com NT1.”

Ensaio de fase 2b TAK-861-2001 em NT1

O ensaio de fase 2b TAK-861-2001 incluiu 112 adultos com idade entre 18 e 70 anos com NT1 em todo o mundo. Os participantes foram dispostos de modo aleatório igualmente para um dos quatro grupos de dosagem (0,5/0,5 mg, 2/2 mg, 2/5 mg ou 7 mg uma vez ao dia) ou placebo por 8 semanas. Os estágios finais primário e secundários do estudo avaliaram o impacto do oveporexton em medidas subjetivas e objetivas de vigília e sonolência diurna, taxas de cataplexia e segurança em comparação ao placebo.

Os resultados do ensaio de fase 2b mostraram:

• O estágio final primário demonstrou aumentos substanciais na latência média do sono no Teste de Manutenção da Vigília (TMV), uma medida importante da vigília, com melhoras em todas as doses em comparação ao placebo (p ajustado ≤ 0,001 para todas as comparações) sustentadas durante 8 semanas. A latência média do sono no TMV alcançou valores consistentes com os valores normativos observados em pessoas saudáveis.
• Os principais estágios finais secundários demonstraram reduções significativas nas pontuações da Escala de Sonolência de Epworth (ESS), uma medida da EDS, e reduções na Taxa de Cataplexia Semanal (WCR) em todas as doses em comparação ao placebo e foram mantidas por mais de 8 semanas.
• A Escala de Gravidade da Narcolepsia para Ensaios Clínicos (NSS-CT), uma escala de autoavaliação utilizada para avaliar a gravidade, a frequência e o impacto dos sintomas da narcolepsia, e o formulário resumido com 36 itens (SF-36), utilizado para avaliar a qualidade de vida, foram avaliados como estágios finais exploratórios. As pontuações dos domínios da NSS-CT indicaram melhorias acentuadas na maioria dos domínios (SED, cataplexia, alucinações hipnagógicas e paralisia do sono), enquanto melhoras clinicamente significativas na qualidade de vida, avaliadas com o questionário SF-36, foram observadas em todos os grupos de dosagem de oveporexton em comparação ao placebo.
• Os eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs) mais comumente relatados foram insônia (43%), aumento da urgência urinária (30%) e frequência urinária (29%). A maioria dos EAETs foi de intensidade leve a moderada, tendo início em 1 a 2 dias de tratamento e sido transitórios. Não foram relatados casos de hepatotoxicidade ou distúrbios visuais.
• A maioria dos participantes (95%) que concluíram o estudo se inscreveram no estudo de extensão a longo prazo (LTE), com muitos pacientes chegando um ano ou mais de tratamento.

A Takeda lidera o campo da ciência da orexina com uma franquia de múltiplos ativos. O oveporexton, o programa líder da franquia, é o primeiro e único agonista da orexina em ensaios de fase 3. A Takeda prevê a publicação dos dados dos ensaios de fase 3 no ano civil de 2025.

Sobre os agonistas orexina da Takeda para distúrbios do sono e vigília

A Takeda é pioneira no campo da ciência da orexina com uma franquia de múltiplos ativos que oferece tratamentos personalizados. A orexina é um regulador essencial do ciclo sono e vigília envolvida em outras funções essenciais, incluindo a respiração e o metabolismo. O oveporexton (TAK-861) é o principal ativo de investigação nesta franquia e recebeu a designação de Terapia Inovadora para o tratamento da sonolência diurna excessiva na narcolepsia tipo 1 da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e do Centro de Avaliação de Medicamentos da Administração Nacional de Produtos Médicos da China. A empresa também vem desenvolvendo agonistas da orexina em populações de pacientes com níveis normais de neuropeptídeos da orexina e outras indicações nas quais a biologia da orexina está implicada. Isso inclui o TAK-360, um agonista oral de OX2R em investigação para narcolepsia tipo 2 e hipersonia idiopática, que recebeu a designação de Fast Track (via rápida) da FDA.

Sobre a Takeda

A Takeda está focada em criar uma saúde melhor para as pessoas e um futuro mais brilhante para o mundo. Nosso objetivo é descobrir e oferecer tratamentos que transformem a vida em nossas principais áreas terapêuticas e de negócios, incluindo gastrointestinal e inflamação, doenças raras, terapias derivadas do plasma, oncologia, neurociência e vacinas. Juntamente com nossos parceiros, pretendemos melhorar a experiência do paciente e avançar uma nova fronteira de opções de tratamento por meio de nosso pipeline dinâmico e diversificado. Como uma empresa biofarmacêutica líder, baseada em valores e orientada para P&D, com sede no Japão, somos guiados por nosso compromisso com os pacientes, nosso pessoal e o planeta. Nossos funcionários em aproximadamente 80 países e regiões são movidos por nosso propósito e estão fundamentados nos valores que nos definem há mais de dois séculos. Para obter mais informações, acesse www.takeda.com.

Aviso Importante

Para fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) referente a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer títulos ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicadoàimprensa está sendo concedido (junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário), na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento destas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.

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Declarações prospectivas

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Informação médica

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Yuko Yoneyama

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Fonte: BUSINESS WIRE

A Qlik^®, líder mundial em integração de dados, qualidade de dados, análise e inteligência artificial, apresentou hoje sua nova experiência agêntica no Qlik Connect^® 2025. A experiência agêntica fornecerá uma interface de conversação única, permitindo que os usuários de toda a empresa interajam naturalmente com os dados, usando agentes de IA especializados para descobrir rapidamente insights, tomar decisões mais rápidas e aumentar a produtividade – trazendo uma nova simplicidade aos complexos fluxos de trabalho orientados por dados.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20250514630306/pt/

A Qlik tem impulsionado consistentemente as possibilidades de exploração, visualização e análise de dados. No centro dessa inovação contínua está o mecanismo da Qlik, uma tecnologia exclusiva que indexa as relações entre os dados, permitindo a descoberta de conexões inesperadas. A experiência agêntica se baseia diretamente nesse mecanismo, expandindo a capacidade de usuários e agentes de acessar intuitivamente esses relacionamentos, obter insights e tomar medidas a partir de diversos dados.

A experiência agêntica permitirá que os usuários acessem insights e tomem medidas simplesmente participando de um diálogo em linguagem natural. A experiência, que funciona perfeitamente em todo o Qlik Cloud – incluindo integração de dados, qualidade de dados e soluções de análise –, elimina o atrito e proporciona uma visibilidade rápida e intuitiva para tomar decisões mais inteligentes e aumentar a produtividade.

No Qlik Connect, a empresa demonstrou como agentes especializados em IA darão suporte aos usuários nessa nova experiência:

• Apresentado no ano passado para dados não estruturados, o Qlik Answers™ reunirá dados estruturados e não estruturados em uma única experiência de linguagem natural, fornecendo respostas confiáveis e permitindo ações automatizadas.
• Revelado pela primeira vez no evento, um agente de descoberta identificará de forma proativa riscos e oportunidades críticos em aplicativos e conjuntos de dados, apresentando insights e ações recomendadas por meio de um feed personalizado.
• Demonstrado como um conceito, um agente de pipeline permitirá que os usuários descrevam de forma conversacional os resultados comerciais desejados, gerando recomendações automatizadas e o projeto dos pipelines de dados necessários.

Como as empresas enfrentam condições de mercado imprevisíveis e uma pressão cada vez maior para tomar decisões cruciais com rapidez, os investimentos em IA aumentaram. Com sua experiência agêntica, a Qlik está focada em ajudar os clientes a transformar os dados em decisões e resultados oportunos e de alta qualidade. A experiência agêntica da Qlik foi projetada especificamente para capacitar as equipes a acelerar tanto as decisões quanto a produtividade em ambientes que mudam rapidamente.

“Essa nova experiência agêntica tem como objetivo eliminar a distância entre dados, decisões e resultados”, disse Mike Capone, CEO da Qlik. “As pessoas querem uma maneira fluida e conversacional de se relacionar com seus dados – uma que se encaixe naturalmente em seu trabalho e forneça respostas claras e confiáveis no contexto. Criamos essa experiência para refletir como as decisões são realmente tomadas em uma empresa.”

“Há uma demanda cada vez maior por uma IA que faz mais do que gerar respostas. As empresas querem sistemas que possam raciocinar sobre dados complexos, explicar seus resultados e impulsionar a ação”, explicou Megha Kumar, vice-presidente de Pesquisa em Worldwide Analytics & AI da IDC. “O Qlik Answers combina dados estruturados e não estruturados com automação em uma estrutura governada e explicável. É um forte exemplo de como a IA agêntica pode apoiar a tomada de decisões empresariais reais.”

“Estamos sob pressão constante para tomar decisões melhores e mais rápidas com dados que estão dispersos por toda a empresa”, afirmou Yuzuru Fukuda, diretor executivo corporativo – vice-presidente executivo sênior, CEO da Divisão Empresarial da Fujitsu. “A possibilidade de fazer uma pergunta e obter uma resposta contextual e confiável, por meio de relatórios estruturados, conteúdo não estruturado e fluxos de trabalho automatizados, é exatamente o tipo de recurso que estávamos esperando. Ele tem o potencial de remover muito atrito de como as decisões são realmente tomadas.”

A experiência agêntica da Qlik está programada para começar a ser implementada na metade deste ano, começando com pré-visualizações privadas. As equipes que participam do Qlik Connect podem experimentar os recursos agênticos em primeira mão por meio de demonstrações ao vivo e briefings executivos. Para saber mais sobre nossa nova experiência agêntica de IA, leia nosso blog ou entre em contato com seu representante da Qlik.

Sobre a Qlik

A Qlik converte cenários de dados complexos em insights práticos, impulsionando resultados estratégicos de negócios. Com mais de 40 mil clientes ao redor do mundo, nosso portfólio oferece IA/ML, integração de dados e análises avançadas e de nível empresarial. Nossas ferramentas de IA/ML, práticas e dimensionáveis, permitem tomar melhores decisões com maior rapidez. Destacamos na integração e governança de dados, oferecendo soluções completas que funcionam com diversas fontes de dados. As análises intuitivas da Qlik revelam padrões ocultos e permitem que as equipes enfrentem desafios complexos e aproveitem novas oportunidades. Como parceira estratégica, nossa tecnologia de plataforma agnóstica e nossa experiência tornam nossos clientes mais competitivos.

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Contato:

Assessoria de Imprensa

Keith Parker

keith.parker@qlik.com

512-367-2884

Fonte: BUSINESS WIRE

A Microba Life Sciences Limited (ASX: MAP) (“Microba” ou a “Empresa”), uma empresa de microbioma de precisão, anunciou hoje os resultados preliminares da análise de mais de 4.600 resultados do teste MetaXplore™ GI Plus, um teste completo para avaliar e tratar distúrbios gastrointestinais inferiores, que abrange sintomas como dor crônica, inchaço, constipação ou diarreia. Este estudo demonstra que o MetaXplore pode auxiliar os médicos a identificar e tratar problemas intestinais subjacentes, os quais muitas vezes não são detectados por testes convencionais. Em mais de 70% dos casos, o teste revelou descobertas, como anomalias nas bactérias intestinais, sinais de infecção, marcadores de inflamação ou insuficiência, que poderiam orientar estratégias de tratamento direcionadas. Além disto, dois terços dos pacientes do MetaXplore, em um estudo separado de resultados de pesquisas de acompanhamento, relataram melhora dos sintomas após seu tratamento ser direcionado pelos resultados do teste.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20250514354290/pt/

71.4% of MetaXplore™ reports from 4,616 patients identified actionable results

Estes resultados ressaltam o valor clínico dos resultados do teste MetaXplore em melhores resultados de pacientes com distúrbios gastrointestinais crônicos, ao destacar o potencial de redefinir a supervisão clínica destas condições e estabelecer um novo padrão de atendimento. Uma análise aprofundada dos dados de faturamento e reivindicações das populações de pacientes alvo do MetaXplore estimou uma população de destino de 82,2 milhões de pacientes nos EUA, Alemanha, Itália, Espanha, França, Reino Unido e Austrália.

MetaXplore™ identifica resultados práticos na maioria dos casos

A análise conduzida pela Microba dos resultados dos teste de 4.616 pacientes do MetaXplore™ GI Plus da Austrália revelou que 71,4% (3.295) dos relatórios identificou resultados práticos.

• 41,9% (1.932) dos relatórios mostraram marcadores anormais do microbioma vinculadosàsaúde gastrointestinal, incluindo 7% que apresentaram resultado positivo para uma espécie patogênica que pode causar infecção gastrointestinal. Estes marcadores anormais do microbioma podem ser tratados mediante mudanças nutricionais ou de estilo de vida direcionadas e com base em evidências, ou terapia antimicrobiana (antibióticos), quando um patógeno é identificado.
• 9,9% (459) dos relatórios testaram positivo para um marcador a gastrointestinal (por exemplo, inflamação, insuficiência pancreática ou sangue oculto nas fezes), que propiciaram um diagnóstico mais aprofundado e respaldaram o tratamento de condições como doença inflamatória intestinal (IBD), câncer colorretal ou insuficiência pancreática através de tratamento farmacológico, incluindo produtos biológicos.
• 19,6% (904) dos relatórios testaram positivo para múltiplos marcadores (microbioma e gastrointestinal), direcionados por meio de uma combinação personalizada de estratégias farmacológicas, nutricionais e de mudança no estilo de vida.

Estes resultados demonstram como o teste MetaXplore proporciona novas informações vitais, a fim de permitir que os médicos apliquem planos de tratamento personalizados e multidimensionais para dar suporteàsupervisão clínica de pacientes com distúrbios gastrointestinais inferiores crônicos e funcionais. Nos casos em que não foram identificadas descobertas significativas, os resultados podem ajudar os médicos a descartar e restringir causas potenciais dos sintomas gastrointestinais de pacientes, bem como sugerir fatores psicológicos ou neurológicos que contribuem para sintomas, o que possibilita vias clínicas adicionais. Este estudo em curso respalda a integração do teste MetaXplore em protocolos de tratamento padrão, devendo ser publicado em jornais revisados ​​por pares.

Pacientes do MetaXplore™ relatam benefícios mensuráveis ​​à saúde

Um estudo separado de 84 pacientes realizado pela Microba que receberam cuidados orientados pelo MetaXplore descobriu que 65,5% relatou melhoras na saúde após seguir as recomendações médicas:

• 22,6% relatou melhora significativa
• 42,9% notou alguma melhora

Estes resultados preliminares destacam como os resultados do teste MetaXplore e as intervenções personalizadas com orientação melhoram os resultados de pacientes. Os dados iniciais da pesquisa com pacientes demonstram a relação entre os resultados positivos do teste MetaXplore e a melhora dos resultados de pacientes, ao confirmar o impacto clínico que a Microba vem observando em médicos e pacientes, e assentar as bases para estudos planejados de maior envergadura que medem os resultados de pacientes.

O Professor Associado Graham Radford-Smith, gastroenterologista renomado e especialista em distúrbios gastrointestinais funcionais, está atualmente trabalhando com a Microba em um estudo de utilidade clínica do MetaXplore™ em sua prática. Ele comentou:

“O MetaXplore é um poderoso complementoàcaixa de ferramentas de diagnóstico para pacientes com sintomas gastrointestinais persistentes. Ele me permite identificar com objetividade a disbiose do microbioma, avaliar a qualidade da dieta e direcionar os pacientes para estratégias nutricionais com base em evidências. Além disto, ajuda a diferenciar pacientes com perfis gastrointestinais e microbiano normais que podem se beneficiar do apoio psicológico em vez de testes invasivos adicionais ou intensificação farmacológica.”

Mercado alvo de mais de 82 milhões de pacientes com sintomas gastrointestinais inferiores

Uma análise aprofundada dos dados de faturamento e reivindicações para populações de pacientes alvo do MetaXplore estimou uma população de destino de 82,2 milhões de pacientes nos EUA, Alemanha, Itália, Espanha, França, Reino Unido e Austrália¹. Esta população é composta por pacientes com diarreia crônica ou sintomas abdominais inespecíficos, como dor, distensão abdominal e constipação, incluindo pacientes com Síndrome do Intestino Irritável (IBS) ou com diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal (IBD). O padrão atual de tratamento para estes pacientes está conduzindo a uma estimativa de que 50% dos pacientes não experimentem uma melhora de seus sintomas², com necessidade de um avanço radical nas ferramentas disponíveis para dar suporte a estes pacientes e melhorar os resultados. O MetaXplore™ vem ajudando os médicos a supervisionar e melhorar os resultados destes pacientes através de um teste abrangente que pode:

• Avaliar anormalias estruturais e funcionais no microbioma
• Detectar bactérias intestinais nocivas negligenciadas (patógenos), marcadores inflamatórios ou de insuficiência
• Identificar estratégias farmacológicas, nutricionais e de mudança no estilo de vida personalizadas e com base em evidências
• Apoiar a motivação do paciente e a adesão às modificações farmacológicas, nutricionais e no estilo de vida
• Respaldar a identificação de casos em que o suporteàsaúde mental pode ser adequado

À medida que a carga de distúrbios digestivos crônicos continua crescendo, o MetaXplore oferece uma nova solução escalável e baseada em evidências para avaliar e supervisionar clinicamente a disfunção gastrointestinal.

Sobre a Microba Life Sciences Limited

A Microba Life Sciences é uma empresa de microbioma de precisão, com foco em melhorar a saúde humana. Com tecnologia de liderança mundial para medir o microbioma intestinal humano, a Microba promove a descoberta e o desenvolvimento de novas terapias para as principais doenças crônicas, bem como oferece serviços de teste de microbioma intestinal em todo o mundo para pesquisadores, médicos e consumidores. Mediante parcerias com organizações líderes, a Microba impulsiona a descoberta de novas relações entre o microbioma, a saúde e a doença, a fim de desenvolver novas soluções de saúde.

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Fonte: BUSINESS WIRE