A ImmunAbs Inc., uma empresa de biotecnologia em fase clínica especializada no desenvolvimento de terapias com anticorpos, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou seu pedido de Novo Medicamento em Investigação (IND, na sigla em inglês) para iniciar um ensaio clínico de Fase 2 para avaliar a segurança e eficácia do IM-101, um novo inibidor do complemento C5, para o tratamento da miastenia grave.

O próximo estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo irá recrutar até 90 pacientes para avaliar a eficácia e a segurança da administração mensal do IM-101 no alívio dos sintomas induzidos pelo complemento na MG.

“A aprovação deste IND é um marco fundamental para nós, visto que nos aproxima ainda mais de oferecer uma terapia transformadora para pacientes com doenças autoimunes”, afirmou o Dr. Dongjo Kim, CEO da ImmunAbs. “Acreditamos que o IM-101 tem o potencial de proporcionar respostas terapêuticas mais profundas e remissões mais duradouras em pacientes que não conseguiram alcançar remissão sustentada com os tratamentos atualmente aprovados”.

Sobre a miastenia grave

A miastenia grave (MG) é um distúrbio neurológico raro que compromete gravemente os movimentos musculares e pode levar a complicações potencialmente fatais. Embora os inibidores de C5 existentes tenham contribuído para taxas de remissão mais elevadas, muitos pacientes ainda apresentam atividade residual da doença devidoàinibição incompleta do complemento. Além da ativação mediada por autoanticorpos da via clássica do complemento, a patogênese da MG também é significativamente influenciada pela ativação da via alternativa. A ImmunAbs acredita que a inibição abrangente das vias clássica e alternativa é decisiva para minimizar a atividade residual do complemento e possibilitar tratamentos revolucionários para a MG.

Sobre o IM-101

O IM-101 é um anticorpo monoclonal humanizado com alta afinidade pelo complemento C5. No ensaio clínico de Fase 1 recentemente concluído, o IM-101 apresentou um excelente perfil de segurança, sendo bem tolerado em todas as doses testadas, sem ocorrência de toxicidade limitante da dose ou eventos adversos graves. Os resultados clínicos, que demonstraram a notável capacidade do IM-101 de reduzir as concentrações séricas de C5 livre em voluntários saudáveis, oferecem evidências sólidas de sua eficácia superior na inibição do sistema complemento.

Sobre a ImmunAbs

A ImmunAbs é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico fundada em 2017. Comprometida em fornecer tratamentos transformadores globalmente, a empresa busca desenvolver novas terapias com anticorpos, concentrando seus esforços especialmente no programa principal voltado para doenças autoimunes graves. A ImmunAbs recebeu financiamento de capital próprio e subsídios nacionais do KDDF, cobrindo o desenvolvimento desde a fase pré-clínica até os estudos clínicos de Fase 1. Atualmente, a empresa está buscando parcerias globais para acelerar a evolução do IM-101 e viabilizar sua disponibilidade no mercado.

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Contato:

Sabrina Pan

Gerente de Desenvolvimento de Negócios

Sabrina.pan@immunabs.com

Fonte: BUSINESS WIRE

A Byondis B.V., empresa biofarmacêutica independente, dedicada a estudos clínicos de desenvolvimento de medicamentos e terapias-alvo inovadoras específicas para o tratamento do câncer, anunciou a administração da primeira dose a um paciente no ensaio clínico de Fase 1 BYON4228.002, que compreende as etapas de escalonamento e expansão de dose. O estudo tem como objetivo avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do novo anticorpo monoclonal (mAb) BYON4228, direcionadoàproteína SIRPα, administrado isoladamente ou em combinação com pembrolizumabe, em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.

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Louis Denis, MD, Chief Medical Officer, Byondis

O BYON4228 é um anticorpo monoclonal inovador com potencial de se tornar referência terapêutica em sua classe, ao atuar bloqueando o eixo CD47-SIRPα, responsável por permitir que células tumorais escapem da resposta imune. Ao direcionar-se especificamenteàproteína SIRPα, e não ao CD47, o BYON4228 promove uma ação seletiva sobre as células mieloides, sem interferir em outras interações biológicas relevantes dependentes do CD47. Em estudos pré-clínicos, o BYON4228 demonstrou potencializar a capacidade de eliminação tumoral de anticorpos monoclonais direcionados ao tumor, sem os efeitos tóxicos geralmente associados a agentes que atuam sobre o CD47.

“Com base em dados pré-clínicos robustos, acreditamos que o BYON4228 apresenta um potencial amplo tanto em monoterapia quanto em combinação com anticorpos monoclonais direcionados ao tumor, inibidores de checkpoints imunológicos, conjugados anticorpo-fármaco e outras abordagens terapêuticas, abrangendo tumores hematológicos e sólidos,” afirmou Louis Denis, MD, diretor médico da Byondis. “Estamos ansiosos para avaliar os resultados deste estudo, a fim de sustentar o desenvolvimento clínico do BYON4228 isoladamente e em combinação com outros agentes, com o objetivo de oferecer uma nova opção terapêutica para pacientes com alta necessidade médica não atendida.”

A Parte 1 do estudo BYON4228.002 avaliará a segurança do BYON4228 administrado isoladamente e em combinação, com o objetivo de determinar a dose máxima tolerada (DMT), ou a dose biológica ótima (DBO) caso a DMT não seja atingida, além do(s) regime(s) de dose recomendada para expansão (RDE). A segunda parte do estudo avaliará a taxa de resposta tumoral objetiva (ORR). Os objetivos secundários incluem a avaliação de segurança, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia preliminar. O ensaio será conduzido em diversos centros clínicos na Europa, incluindo Reino Unido, Bélgica e Espanha.

Sobre o BYON4228

O BYON4228 é um anticorpo monoclonal (mAb) inovador, desenvolvido no âmbito do programa de imunoterapia oncológica de nova geração da Byondis, que atua bloqueando o eixo CD47-SIRPα, mecanismo que permite aos tumores escapar do reconhecimento e da destruição pelo sistema imunológico. Atualmente, o BYON4228 está sendo avaliado em dois estudos clínicos de Fase 1: um deles investiga o fármaco isoladamente e em combinação com rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin (LNH) de células B CD20-positivas recidivado ou refratário (NCT05737628); o outro avalia o BYON4228 em monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos (NCT06932952).

Sobre a Byondis

Movida pelo compromisso de melhorar a vida dos pacientes, a Byondis é uma empresa independente de pesquisa e desenvolvimento biofarmacêutico, em estágio clínico, totalmente integrada, dedicadaàcriação de medicamentos inovadores e direcionados para o tratamento do câncer. A empresa concentra-se no desenvolvimento de novas entidades biológicas (NBEs), com ênfase em conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) e terapias baseadas em anticorpos.

O portfólio abrangente de desenvolvimento da Byondis inclui programas em estágio pré-clínico e clínico inicial. Os candidatos a produto integram a especialização da empresa em tecnologia ligante-fármaco (LD), conjugação anticorpo-fármaco, terapias citotóxicas direcionadas, imunologia e desenvolvimento de anticorpos monoclonais (mAbs). A atuação da Byondis abrange todas as etapas da pesquisa e desenvolvimento (P&D) pré-clínica, desde a identificação inicial de compostos promissores até a produção, em escala clínica, dos candidatos selecionados, sendo todas essas fases conduzidas internamente.

A sede da empresa, bem como suas modernas instalações de pesquisa e desenvolvimento e de fabricação conforme as Boas Práticas de Fabricação (GMP), estão localizadas em Nijmegen, na Holanda. Para mais informações, visite o site da empresa www.byondis.com.

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Contato:

Lisa Buffington

Buffington Comms

E-mail: Communications@Byondis.com

Direto: +31243727741

Fonte: BUSINESS WIRE

A Textron Aviation Inc., uma empresa da Textron Inc. (NYSE: TXT), anunciou hoje uma opção adicional de serviço de monitoramento de dados de voo (FDM) para jatos executivos Cessna Citation e Cessna SkyCourier equipados com o Sistema de Gravação de Aeronaves (AReS). Por meio do ecossistema de relatórios de dados LinxUs, de propriedade da Textron Aviation, os clientes agora podem optar por transferir seus dados de voo por meio do serviço C-FOQA da General Electric (GE) Aerospace.

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Textron Aviation announced an additional aircraft FDM service option for Cessna Citation business jets and the Cessna SkyCourier equipped with Aircraft Recording System (AReS). (Photo credit: Textron Aviation)

“Na Textron Aviation, estamos comprometidos em conceber e oferecer a melhor experiência em aviação para nossos clientes, o que significa que estamos sempre buscando maneiras de aprimorar a experiência de propriedade da aeronave”, disse Brian Rohloff, vice-presidente sênior de Suporte ao Cliente. “Adicionar a GE Aerospace como fornecedora da Flight Operational Quality Assurance (FOQA), oferece aos proprietários de aeronaves Cessna ainda mais flexibilidade para escolher o provedor de serviços que melhor atenda às suas necessidades, proporcionando o melhor monitoramento possível de dados de voo”.

O inovador Programa LinxUs FDM da empresa oferece quatro provedores selecionados pelo cliente: o serviço C-FOQA da GE Aerospace, o serviço Flight Data Connect da Acron Aviation, o Flight Data Analysis da ForeFlight ou o serviço Cassiopée Flight Data Monitoring da Safran Electronics & Defense. A transferência sem fio de dados não requer nenhum equipamento adicional, tornando o processo simples e contínuo.

O LinxUs FDM expande ainda mais a marca LinxUs, oferecendo aos clientes um conjunto de soluções em tempo real. Utilizando um sistema de isolamento de falhas, o programa monitora os sistemas da aeronave e permite que os operadores identifiquem proativamente áreas onde os procedimentos operacionais podem ser otimizados para melhorar o desempenho. No caso de um evento durante o voo, os clientes recebem respostas acionáveis em tempo real, permitindo que os profissionais de serviço da Textron Aviation posicionem antecipadamente os recursos necessários para responder rapidamente.

Sobre o Suporte ao Cliente da Textron Aviation

A Textron Aviation, por meio das marcas Beechcraft e Cessna, é reconhecida por sua incomparável rede global de serviços, dedicada a oferecer suporte completo durante todo o ciclo de vida da aeronave. Além de sua ampla infraestrutura própria, os proprietários de jatos e turboélices da Textron Aviation contam com acesso a uma rede global com mais de 300 centros de serviço autorizados. A empresa também disponibiliza um programa de suporte móvel com mais de 40 unidades de serviço e técnicos de manutenção e suporte em campo. Para informações adicionais sobre os programas de serviço da Textron Aviation, acesse http://txtav.com/en/service.

Sobre a Textron Aviation

Inspiramos a jornada do voo. Por mais de 95 anos, a Textron Aviation Inc., uma empresa Textron Inc., capacitou seu talento coletivo nas marcas Beechcraft, Cessna e Hawker para projetar e oferecer a melhor experiência de aviação para seus clientes. Com uma linha que inclui tudo, desde jatos executivos, turboélices e pistões de alto desempenho até missões especiais, treinamento militar e produtos de defesa, a Textron Aviation possui o portfólio de produtos de aviação mais versátil e abrangente do mundo e uma força de trabalho que produziu mais de metade de todas as aeronaves da aviação geral do mundo inteiro. Clientes em mais de 170 países contam com nosso lendário desempenho, confiabilidade e versatilidade, juntamente com nossa confiável rede global de atendimento ao cliente, para voos acessíveis, produtivos e flexíveis.

Saiba mais em www.txtav.com|www.defense.txtav.com|www.scorpionjet.com.

Sobre a Textron Inc.

A Textron Inc. é uma empresa que opera em diversos setores e utiliza sua rede global nas áreas de aviação, defesa, indústria e finanças para oferecer soluções e serviços inovadores aos clientes. A Textron é reconhecida mundialmente por marcas fortes como Bell, Cessna, Beechcraft, Pipistrel, Jacobsen, Kautex, Lycoming, E-Z-GO e Textron Systems. Para mais informações, acesse: www.textron.com.

Certas declarações neste comunicadoàimprensa são declarações prospectivas que podem projetar receitas ou descrever estratégias, metas, perspectivas ou outros assuntos não históricos; estas declarações são válidas apenas na data em que foram feitas e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas. Estas declarações estão sujeitas a riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores que podem fazer com que nossos resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas.

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