A VirTus Respiratory Research Ltd, organização líder em pesquisa contratada (CRO) com foco em doenças respiratórias, anunciou hoje que os resultados de seu modelo de desafio do rinovírus humano em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (COPD) forneceramàAltesa BioSciences evidências convincentes para avançar seu principal candidato a medicamento, o vapendavir, para ensaios clínicos de larga escala em estágio avançado.

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Professor Sebastian Johnston

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A infecção por rinovírus é a causa de pelo menos metade das deteriorações respiratórias agudas sofridas por milhões de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. “Antes de avançar com o vapendavir para ensaios clínicos, ao testá-lo em milhares de pacientes, a um custo de dezenas de milhões de dólares, era crucial demonstrar os efeitos benéficos do medicamento em um estudo de prova de conceito”, disse o Dr. Brett Giroir, Diretor Executivo da Altesa e ex-Secretário Adjunto de Saúde dos EUA e Comissário Interino da FDA. “Depois de pesquisar literalmente o mundo todo, determinamos que a VirTus era o único lugar que poderia conduzir este estudo com segurança, eficácia e confiabilidade em voluntários reais com COPD.”

O estudo aleatório e controlado por placebo incluiu e avaliou 40 voluntários com COPD, a 3^a principal causa de morte em todo o mundo. Pacientes com COPD pré-selecionados foram desafiados com uma cepa de rinovírus reconhecidamente segura e de modo aleatório após o início dos sintomas. O recrutamento envolveu o contato com mais de 10.000 potenciais voluntários, sobretudo mediante campanhas direcionadas nas mídias sociais, destacando o enfoque inovador que a VirTus emprega para garantir o envolvimento eficiente e bem-sucedido dos participantes.

“Estes resultados positivos destacam a eficácia de nosso modelo de desafio do vírus humano para avaliar com rapidez a eficácia clínica de novos medicamentos no início de seu desenvolvimento clínico”, disse o Prof. Sebastian Johnston, Cofundador e Diretor Médico (CMO) da VirTus. “Este enfoque permite que nossos parceiros da indústria farmacêutica e de biotecnologia obtenham dados clínicos iniciais e significativos, que os ajudem a tomar decisões com confiança sobre a aprovação ou não do medicamento em seu processo de desenvolvimento.”

O modelo de desafio do vírus humano da VirTus oferece aos patrocinadores a oportunidade de avaliar tratamentos em um ambiente controlado, reduzindo significativamente a incerteza, o tempo e o custo associados a estudos tradicionais de desenvolvimento clínico inicial muito maiores.

“Ao aproveitar a ampla experiência do Prof. Johnston e da equipe da VirTus, aprendemos o melhor modo de implementar o vapendavir para que tenha a melhor chance de melhorar a vida das pessoas com COPD, que é nossa meta final e ao qual dediquei minha carreira para conquistar”, disse a Dra. Kate Knobil, Diretora Médica da Altesa e ex-Diretora Médica da GSK.

O Dr. Michael Edwards, Cofundador e Diretor Geral da VirTus, acrescentou: “Estamos muito satisfeitos em apoiar a Altesa BioSciences para obter estes resultados animadores com o vapendavir. Esta cooperação bem-sucedida demonstra a força e a confiabilidade de nossos estudos de desafio humano, que reforçam nossa missão de acelerar tratamentos inovadores para doenças respiratórias a nível mundial.”

Sobre a VirTus Respiratory Research Ltd

A VirTus Respiratory Research Ltd é uma organização de pesquisa por contrato coliderada pelo Prof. Sebastian Johnston e pelo Dr. Michael Edwards, ambos do Imperial College London, Reino Unido. A VirTus se dedica a acelerar o desenvolvimento de novas terapias para tratar e prevenir infecções virais respiratórias, que são a principal causa de crises agudas (exacerbações) em doenças respiratórias crônicas, como asma, COPD e bronquiectasia. A VirTus conduz estudos pré-clínicos e clínicos em fase inicial, com especialização em modelos de desafio do vírus humano para gerar dados de alta qualidade que respaldem o avanço de novas terapias para o desenvolvimento em estágios posteriores.

O modelo de desafio do rinovírus

Na VirTus Respiratory Research Ltd, o modelo de desafio do rinovírus é utilizado para gerar sinais precoces de eficácia clínica em um ambiente rigorosamente controlado e reprodutível. Ao expor voluntáriosàinfecção por rinovírus sob condições monitoradas, o modelo oferece uma avaliação detalhada de como um tratamento impacta os sintomas, a carga viral e as respostas imunológicas/inflamatórias. Para nossos parceiros, este modelo age como um fator crucial de decisão sobre a aprovação ou não antes de ensaios clínicos de fase 2b/3 muito maiores e mais caros. Ele ajuda a responder a perguntas-chave precocemente, incluindo eficácia clínica, seleção de doses e otimização de estágios finais. Os patrocinadores se beneficiam de cronogramas acelerados, informações antecipadas sobre a aprovação ou não, bem como da redução de riscos em programas de desenvolvimento, ao identificar candidatos promissores ou descartar os ineficazes em um estágio inicial, otimizando assim a alocação de recursos e aumentando a probabilidade de sucesso posterior.

Sobre o Vapendavir

O vapendavir, administrado via oral em forma de comprimido, é um medicamento antiviral em estágio clínico com potente atividade contra 97% dos rinovírus testados e outros enterovírus respiratórios. Ele impede a entrada do vírus nas células humanas, além de sua reprodução. O vapendavir está atualmente em ensaios clínicos avançados para tratar infecções por rinovírus em pessoas com COPD. O vapendavir tem um mecanismo de ação semelhante ao inibidor do capsídeo do HIV, lenacapavir, aprovado pela FDA e comercializado pela Gilead Sciences.

Sobre a COPD

A COPD é uma doença pulmonar crônica com risco de morte, a qual afeta centenas de milhões de pessoas em todo o mundo. Atualmente, é a terceira principal causa de morte a nível mundial, com prevalência em constante aumento devido ao envelhecimento da população eàexposição contínua a fatores de risco como tabagismo e poluição do ar. A COPD impõe um enorme ônus tanto às pessoas como aos sistemas de saúde, com alta morbidade devido ao declínio progressivo da função pulmonar e exacerbações frequentes, além de enormes custos de saúde (US$ 49 bilhões nos EUA) associados a tratamentos de longo prazo e internações hospitalares prolongadas e frequentes.

Sobre a Altesa

A Altesa BioSciences é uma empresa farmacêutica em estágio clínico dedicada a desenvolver novos tratamentos contra ameaças antigasàsaúde humana: infecções virais de alto risco. Estas infecções são sobretudo graves em pessoas vulneráveis, incluindo aquelas com condições crônicas de saúde, como doenças pulmonares, bem como idosos e muitas pessoas em comunidades carentes.

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Fonte: BUSINESS WIRE