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Agência Europeia de Medicamentos (EMA) valida pedido da Henlius e Organon para candidato biossimilar Perjeta® (pertuzumabe), HLX11

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Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) e Organon (NYSE: OGN) anunciaram hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) validou o pedido de autorização de comercialização (MAA) para HLX11, um biossimilar experimental do Perjeta®(pertuzumabe). O pertuzumabe foi aprovado em diversos países e regiões em combinação com trastuzumabe e quimioterapia para tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo, localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial, e tratamento adjuvante para certos tipos de câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial, entre outras indicações.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20250328046564/pt/

A submissão foi baseada em um estudo clínico de fase 3, multicêntrico, aleatório, duplo-cego e controlado em paralelo (NCT05346224), visando comparar a eficácia e segurança do HLX11 com o medicamento de referência Perjeta® (pertuzumabe) como terapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama HER2-positivo, HR-negativo em estágio inicial ou localmente avançado como parte de um regime de tratamento completo. O HLX11 satisfez o estágio final primário, que foi a taxa de resposta patológica completa total (tpCR) avaliada por um Comitê de Revisão Independente (IRC). Outros indicadores de estágio final secundário também são comparáveis ​​entre os dois grupos.

Em 2022, a Henlius assinou um contrato de licença e fornecimento com a Organon, concedendoàOrganon os direitos exclusivos de comercialização de dois candidatos biossimilares, incluindo o HLX11. O contrato abrange mercados como os EUA, a União Europeia e o Canadá. Uma exceção ao contrato é a China.

Sobre a Henlius

A Henlius (2696.HK) é uma empresa biofarmacêutica internacional com a visão de oferecer medicamentos biológicos inovadores, acessíveis e de alta qualidade para pacientes em todo o mundo, com foco em oncologia, doenças autoimunes e doenças oftálmicas. Até o momento, 6 produtos foram lançados na China, 4 foram aprovados para comercialização em mercados estrangeiros e 5 pedidos de comercialização foram aceitos para revisão na China, EUA e UE, respectivamente. Desde sua criação em 2010, a Henlius criou uma plataforma biofarmacêutica integrada com capacidades essenciais de alta eficiência e inovação incorporadas em todo o ciclo de vida do produto, incluindo P&D, fabricação e comercialização. Ela estabeleceu um centro de inovação mundial e instalações de fabricação comercial com sede em Xangai certificadas pelas Boas Práticas de Fabricação da China, UE e EUA.

A Henlius desenvolveu de modo proativo uma linha de produtos diversificada e de alta qualidade cobrindo cerca de 50 moléculas, e continuou explorando terapias combinadas de imuno-oncologia com o HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) patenteado como base. Até o momento, os produtos lançados pela empresa incluem HANLIKANG (rituximabe), o primeiro biossimilar desenvolvido na China, HANQUYOU (trastuzumabe, nome comercial: HERCESSI nos EUA, Zercepac na Europa), um biossimilar de mAb desenvolvido na China com aprovação na China, Europa e EUA, HANDAYUAN (adalimumabe), HANBEITAI (bevacizumabe), HANSIZHUANG (serplulimabe, nome comercial: Hetronifly na Europa), o primeiro mAb anti-PD-1 do mundo para tratamento de primeira linha de SCLC, e HANNAIJIA (neratinibe). Além disto, a Henlius conduziu mais de 30 estudos clínicos para 19 produtos, expandindo sua presença nos principais mercados, bem como nos mercados emergentes.

Para saber mais sobre a Henlius, acesse https://www.henlius.com/en/index.html e conecte-se conosco no LinkedIn em https://www.linkedin.com/company/henlius/.

Sobre a Organon

A Organon é uma empresa internacional independente de assistência médica com a missão de ajudar a melhorar a saúde das mulheres ao longo de suas vidas. O variado portfólio da Organon oferece mais de 70 medicamentos e produtos em saúde feminina, biossimilares e uma grande franquia de medicamentos estabelecidos em diversas áreas terapêuticas. Além dos produtos atuais da Organon, a empresa investe em soluções e pesquisas inovadoras para impulsionar futuras oportunidades de crescimento em saúde feminina e biossimilares. A Organon também está buscando oportunidades de cooperação com parceiros biofarmacêuticos e inovadores que buscam comercializar seus produtos, ao aproveitar a escala e a presença ágil da Organon em mercados internacionais de rápido crescimento.

A Organon possui um alcance geográfico significativo, com capacidades comerciais de nível mundial e aproximadamente 10.000 funcionários, tendo sua sede em Jersey City, Nova Jersey.

Para obter mais informações, visite http://www.organon.com e conecte-se conosco no LinkedIn, Instagram, X (antigo Twitter) e Facebook.

Nota de advertência sobre declarações prospectivas

Exceto por informações históricas, este comunicadoàimprensa inclui “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios sobre Valores Privados dos EUA de 1995, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre expectativas quanto a solicitações de autorização de marketing e perspectivas para HLX11. As declarações prospectivas podem ser identificadas por palavras como “explorar”, “oportunidade”, “esperar”, “buscar”, “futuro” ou palavras de significado similar. Estas declarações estão baseadas em crenças e expectativas atuais da administração da Organon, bem como sujeitas a riscos e incertezas significativos. Se as suposições subjacentes se mostrarem imprecisas, ou riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles definidos nas declarações prospectivas. Riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, uma incapacidade de comercializar HLX11, um biossimilar experimental do Perjeta® (pertuzumabe), na Europa, uma incapacidade de executar a estratégia de desenvolvimento de negócios da Organon; enfraquecimento das condições econômicas que podem afetar negativamente o nível de demanda por HLX11; pressões de preços a nível mundial, incluindo regras e práticas de grupos de assistência médica gerenciada, decisões judiciais, além de leis e regulamentações governamentais referentes ao Medicare, Medicaid e reforma da assistência médica, reembolso farmacêutico e preços em geral; incapacidade de executar integralmente os planos de desenvolvimento e comercialização de produtos da Organon; iniciativas governamentais que impactam negativamente as atividades de marketing da Organon; dificuldades ou atrasos de fabricação; falha de qualquer fornecedor em oferecer substâncias, materiais ou serviços conforme acordado; aumento do custo de fornecimento, fabricação, embalagem e operações; dificuldades em desenvolver e sustentar relacionamentos com contrapartes comerciais; concorrência de produtos genéricos, pois os produtos da Organon perdem a proteção de patente; interrupções na Food and Drug Administration dos EUA, na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (“SEC”) e outras agências governamentais dos EUA e estrangeiras comparáveis; e falha da Organon ou de seus colaboradores terceirizados e/ou seus fornecedores em cumprir suas obrigações regulatórias ou de qualidade. A Organon não assume qualquer obrigação de atualizar publicamente nenhuma declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outro modo. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados nos documentos da Organon apresentadosàSEC, incluindo o Relatório Anual mais recente da Organon no Formulário 10-K e documentos subsequentes apresentadosàSEC, disponíveis no site da SEC na Internet (www.sec.gov). Referências e links para sites foram fornecidos para conveniência, sendo que as informações contidas em qualquer site não são parte de, ou incorporadas por referência a, este comunicadoàimprensa. A Organon não é responsável pelo conteúdo de sites de terceiros.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Contato:

Mídia da Organon:

Karissa Peer

(614) 314-8094

Barbara Coyle

+353 868371701

Investidores da Organon:

Jennifer Halchak

(201) 275-2711

Mídia da Henlius:

Bella Zhou

wenting_zhou@henlius.com

Janice Han

jiayi_han@henlius.com

Fonte: BUSINESS WIRE

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Exposição à tecnologia, risco mais inteligente: o novo fundo da Markin Asset Management combina inovação com proteção contra risco de cauda

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A Markin Asset Management, uma empresa boutique de investimentos alternativos baseada em uma filosofia de “crescer e proteger”, apresentou hoje o Markin Volterra Fund, LP, um fundo de hedge de viés longo focado em tecnologia que combina a exposição a empresas de capital aberto impulsionada pela inovação com uma sofisticada cobertura de risco de cauda usando opções de índice e opções de venda. A estratégia tem como alvo empresas de média e grande capitalização em todo o ecossistema mais amplo da IA – incluindo a tecnologia básica de IA, facilitadores de infraestrutura e beneficiários corporativos –, criando um portfólio diversificado para capturar o crescimento dos lucros de alta qualidade e os retornos da rápida inovação tecnológica.

O fundo foi criado para investidores que buscam o potencial de crescimento dos lucros da tecnologia transformadora com proteção contra drawdowns. Diferentemente das estratégias tradicionais de investimento a longo prazo, que absorvem totalmente o risco de queda, ou das estratégias neutras em relação ao mercado, que limitam o risco de alta, o Markin Volterra Fund é uma estratégia de investimento a longo prazo que visa a reter retornos semelhantes aos das ações e, ao mesmo tempo, mitigar grandes eventos de cauda esquerda por meio de uma cobertura sistemática de hedge.

“Nunca foi tão importante combinar a exposiçãoàinovação com o gerenciamento disciplinado de riscos e a proteção contra o risco de cauda”, disse David Marra, cofundador e diretor de Investimentos da Markin Asset Management.

A estratégia do fundo se baseia em um programa de contas gerenciadas separadamente (SMA) altamente bem-sucedido, administrado pela empresa, que também preservou significativamente o capital em 2025. “Estamos investindo em empresas com crescimento sólido na receita bruta, juntamente com empresas de alto crescimento absoluto em grandes mercados”, afirmou Marra. O mandato do fundo é apoiado ainda por uma estrutura de gerenciamento ativo de risco, projetada para preservar o capital e reduzir significativamente o risco de perda para os investidores.

O Markin Volterra Fund, LP oferece liquidez mensal e está aberto a clientes qualificados.

Sobre a Markin Asset Management

Fundada em 2021 por David Marra e Matt Kinzer, a Markin Asset Management é uma gestora boutique de investimentos alternativos especializada em estratégias de hedge de viés longo com proteção de risco incorporada e potencial de crescimento ilimitado. A empresa atende a escritórios familiares, alocadores institucionais e RIAs que buscam uma exposição diferenciada com preservação de capital em seu núcleo, oferecendo portfólios líquidos e diversificados projetados para adicionar alfa, reduzir a correlação, limitar drawdowns e proporcionar um caminho mais fluido para resultados excepcionais de longo prazo.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Contato:

Assessoria de Imprensa:

Matt Kinzer

Diretor de Relacionamento

Markin Asset Management

ir@markinfunds.com

914-269-0018

www.markinfunds.com

Fonte: BUSINESS WIRE

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ACI Academy promove formação sobre crédito internacional

Plataforma educacional da Inteligência Comercial quer democratizar o acesso à informação qualificada e contribuir para um ecossistema empresarial brasileiro mais robusto

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ACI Academy promove formação sobre crédito internacional

Ao longo dos anos, o acesso ao crédito internacional tem representado uma das formas mais eficazes de alavancar o crescimento empresarial no Brasil, especialmente diante das altas taxas de juros e da burocracia que ainda marcam o sistema financeiro nacional. Conhecer as oportunidades disponíveis no mercado global permite que empresas brasileiras acessem outros tipos de capital, com prazos flexíveis e condições competitivas.

Neste cenário, a Inteligência Comercial, consultoria internacional de serviços financeiros, anuncia a criação do núcleo educacional ACI Academy. A plataforma é voltada à capacitação de agentes de crédito internacional e tem como objetivo transformar o mercado brasileiro, oferecendo treinamento prático e aprofundado, alinhado às demandas do cenário financeiro global.

O curso, ministrado pelo especialista em crédito internacional e CVO da empresa, Luciano Bravo, aborda desde aspectos legais e jurídicos, como a Lei Federal 4.131/62 (que regula a entrada de recursos estrangeiros no país), até estratégias de estruturação de garantias e modalidades de financiamento pouco difundidas no Brasil, como project finance e corporate finance.

Além dos conteúdos técnicos, a ACI Academy promove workshops ao vivo e mentorias estratégicas, focados no desenvolvimento das habilidades comerciais dos participantes. De acordo com o especialista, os futuros agentes podem aprender a identificar oportunidades no mercado global, superar objeções e criar propostas de valor alinhadas à realidade empresarial brasileira.

“A capacitação representa uma oportunidade para profissionais interessados em acessar recursos financeiros internacionais e contribuir para o crescimento sustentável das empresas brasileiras”, explica Luciano Bravo.

Ao oferecer acesso ao crédito internacional e fomentar a profissionalização das empresas, a ACI Academy busca fortalecer o ecossistema empresarial nacional e preparar o Brasil para competir de forma sólida no cenário financeiro global. “A capacitação oferece uma imersão prática e estratégica sobre como identificar oportunidades reais de financiamento para empresas brasileiras junto a instituições financeiras no exterior”, acrescenta.

“Os workshops apresentam estudos de caso reais, permitindo que os participantes compreendam como aplicar os conceitos aprendidos na prática”, completa o especialista.

Principais abordagens

Ao longo do treinamento, os participantes são conduzidos por uma jornada de aprendizado que engloba conhecimentos técnicos, legais, estratégicos e comerciais. Entre os principais pontos abordados estão a legislação do crédito internacional e estratégias de internacionalização de empresas, com foco em como estruturar jurídica e operacionalmente uma empresa para se tornar elegível a financiamentos internacionais.

“O participante também aprende como viabilizar operações de crédito com credibilidade e segurança, além de adquirir conhecimento sobre operações de hard lender. O resultado esperado é um profissional apto a operar com segurança no mercado global, gerando valor tanto para seus clientes quanto para a economia nacional”, ressalta Bravo.

As mentorias, focadas em desenvolver a capacidade comercial dos agentes, trabalham desde a definição de um pitch assertivo até técnicas avançadas de prospecção e fechamento de negócios no contexto do crédito internacional. Segundo o especialista, “a ideia é que o agente de crédito internacional não apenas compreenda tecnicamente o produto que oferece, mas também saiba posicioná-lo de forma estratégica para empresários que ainda desconhecem essa oportunidade”.

Durante as sessões, os mentores ajudam os participantes a construir um discurso de autoridade, superar objeções comuns e criar propostas que façam sentido dentro da realidade financeira e operacional das empresas brasileiras.

Os interessados em iniciar sua jornada como agentes de crédito internacional podem se inscrever gratuitamente no curso introdutório da ACI Academy por meio do site oficial da Inteligência Comercial.

“Essa formação inicial é uma porta de entrada para quem deseja se destacar em um mercado em franca expansão e com potencial de impacto econômico. O acesso pode ser feito por qualquer profissional com interesse em se qualificar e transformar o crédito internacional em uma carreira sólida”, finaliza Bravo.

Para saber mais, basta acessar: http://www.inteligenciacomercial.com

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TEA: Abril Azul conscientiza a sociedade sobre o autismo

A campanha conscientiza sobre o transtorno, que abrange 70 milhões de pessoas ao redor do mundo; o advogado Dr. André Beschizza fala sobre os aspectos jurídicos e acesso aos direitos garantidos no país

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TEA: Abril Azul conscientiza a sociedade sobre o autismo

O mês de abril é marcado pela campanha Abril Azul, iniciativa que busca conscientizar a sociedade sobre o Transtorno do Espectro Autista (TEA). O Abril Azul foi estabelecido pela Organização das Nações Unidas (ONU), com o objetivo de envolver a comunidade, trazer visibilidade e buscar uma sociedade mais consciente, menos preconceituosa e mais inclusiva. 

Conforme publicação do Governo Federal, atualmente, há cerca de 70 milhões de pessoas autistas no mundo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS). Para o Dr. André Beschizza, advogado especialista em direito previdenciário, a campanha Abril Azul é mais do que uma ação de marketing: trata-se de um “grito de empatia, visibilidade e respeito”.

Ele ressalta que o autismo deve ser entendido como uma condição que demanda compreensão e políticas públicas sérias. “A campanha tem quebrado barreiras, ampliado debates e gerado uma mudança cultural importantíssima na forma como a sociedade enxerga e acolhe pessoas com TEA”, afirma.

Apesar dos avanços, Beschizza aponta que ainda há um longo caminho a percorrer em relação ao conhecimento da população sobre os direitos das pessoas com TEA. 

“Infelizmente, ainda vivemos em um país onde o acesso à informação pode ser um privilégio. Muitas famílias sequer sabem que seus filhos têm direito a benefícios como o BPC/LOAS (Benefício de Prestação Continuada), atendimento prioritário e educação inclusiva”, lamenta. “Essa desinformação gera sofrimento e desigualdade, tornando-se uma barreira tão cruel quanto a exclusão social”, observa.

Quais são os direitos garantidos para pessoas com TEA?

Entre os direitos garantidos por lei para pessoas diagnosticadas com TEA no Brasil, o advogado destaca:

  • (BPC/LOAS) para famílias de baixa renda;
  • Atendimento prioritário em repartições públicas e privadas;
  • A depender do caso, isenção de impostos como IPI, IOF e ICMS na compra de veículos adaptados; 
  • Direito à educação inclusiva, com apoio especializado nas escolas;
  • Plano de saúde com cobertura para terapias essenciais, como  Análise do Comportamento Aplicada (ABA), fonoaudiologia, terapia ocupacional (TO), entre outras;
  • Acesso a medicamentos gratuitos pelo Sistema Único de Saúde (SUS);
  • Carteira de Identificação da Pessoa com Transtorno do Espectro Autista (CIPTEA), em diversos estados;

Famílias enfrentam dificuldade para acessar direitos 

Beschizza destaca que, ainda hoje, muitas famílias brasileiras enfrentam desafios significativos para acessar esses direitos. “Os principais obstáculos são a burocracia, a falta de orientação e o preconceito institucionalizado”, explica.

Ele explica que, muitas vezes, os direitos existem apenas no papel e as famílias se veem obrigadas a judicializar questões básicas, como o acesso a terapias e benefícios. Segundo o especialista, um dos direitos garantidos por lei é a prioridade no atendimento e na tramitação de processos administrativos e judiciais para pessoas com TEA.

“Esse direito precisa ser respeitado com rigor”, enfatiza o advogado. No entanto, ele observa que muitas vezes esse direito é ignorado por desconhecimento ou falta de preparo dos servidores: “É fundamental que todos os ambientes, públicos e privados, reconheçam e respeitem o símbolo do autismo como um sinal de prioridade e acolhimento”.

Para avançar na proteção e inclusão das pessoas com TEA, Beschizza acredita que são necessárias leis mais claras, orçamentos específicos para políticas públicas e uma fiscalização rigorosa do cumprimento das normas existentes. “Precisamos ampliar o número de centros de atendimento especializados pelo SUS e capacitar profissionais da saúde e da educação”, sugere.

Pauta demanda educação e sensibilização contínuas

O advogado também destaca a importância da educação e sensibilização contínuas, tanto no setor público quanto no privado. “A inclusão começa pelo respeito, passa pela informação e se concretiza com oportunidades reais”, afirma.

“Nós não queremos privilégios, queremos apenas igualdade de oportunidades”, afirma Beschizza, que também é pai de uma criança com TEA. “O Abril Azul é um convite à empatia e à ação. Precisamos garantir que o direito chegue a quem mais precisa, sem burocracia, sem preconceito e sem silêncio”, conclui.

Para mais informações, basta acessar: https://andrebeschizza.com.br/quem-tem-cid-f84-tem-direito-ao-beneficio-do-inss/

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